BD obtient un certificat en vertu de l'annexe IX, chapitres I et III
BSI a annoncé le 18 décembre 2020 avoir certifié son premier groupe de produits conformément au Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR) UE 2017/746 via son organisme notifié néerlandais (2797).
Le certificat des chapitres I et III de l'annexe IX couvre deux groupes de dispositifs génériques de classe C pour les anticorps monoclonaux / cyrtométrie en flux. Avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation plus stricte, ceux-ci étaient classés comme dispositifs auto-déclarés et n'avaient pas besoin d'être examinés par un organisme notifié au titre de la directive DIV.
Le certificat a été accordé à BD (Becton, Dickinson and Company), une entreprise internationale de technologie médicale de premier plan basée à Franklin Lakes, NJ.
Manuela Gazzard, Group Director for Regulatory Services de BSI : « Nous sommes ravis de délivrer notre premier certificat de conformité sous le nouveau règlement IVDR à BD Biosciences. Cela témoigne de leur engagement à faire en sorte que l'innovation au cœur du développement de leurs produits. Ces produits à haut risque soutiendront la sécurité des patients à un moment critique et sont un signe de la résilience de notre industrie. »
Erica Conway, Global Head of IVD Medical Devices chez BSI : « L'approbation de nos premiers dispositifs IVDR est un honneur. L'obtention de nos désignations à l’IVDR et la réalisation à présent d'une évaluation de la conformité en vertu du nouveau règlement est la preuve du travail acharné, du dévouement, des compétences et de l'expertise de notre personnel. Le règlement constitue un défi majeur pour l'industrie des dispositifs de diagnostic in vitro et impose des exigences réglementaires plus strictes à tous les opérateurs économiques du système, des fabricants et organismes notifiés aux importateurs et distributeurs. Nous sommes fiers d'avoir élargi notre expertise en interne et de répondre aux exigences strictes. Nous continuons à travailler pour certifier davantage de dispositifs dans le cadre de l'IVDR, y compris ceux qui sont actuellement auto-certifiés, selon des délais de plus en plus serrés à l'approche de mai 2022. »
Puneet Sarin, Worldwide President de BD Biosciences « Le fait d'être la première société de technologie médicale à recevoir le nouveau certificat IVDR Annexe IX Chapitre I et III, Classe C renforce notre engagement envers la qualité et la conformité réglementaire. Le nouveau règlement IVDR reflète également l’engagement inébranlable de l’Union européenne en faveur de la qualité de tous les dispositifs de diagnostic in vitro et de garantir que tous ces produits répondent à la plus haute qualité et à la conformité réglementaire. Je tiens à remercier à la fois BSI pour la révision de haute qualité de ce premier groupe de dispositifs et les membres de l'équipe du projet IVDR inter fonctionnel de BD Biosciences qui ont contribué à franchir cette importante étape. »
Ken Gelhaus, VP / GM Clinical Solutions pour BD Biosciences : « BD Biosciences est heureuse d'être parmi les premières entreprises de technologie médicale à recevoir la certification IVDR de BSI. Avec BSI, nous reconnaissons la plus haute importance des nouvelles exigences de l'IVDR et son impact positif sur les clients et les patients. Cet événement important reflète notre engagement et nous sommes impatients d'apporter des produits supplémentaires à la conformité IVDR d'ici mai 2022. »
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Notes aux rédacteurs :
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